È una terapia per adulti affetti da malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica. Boehringer Ingelheim rende noto che il CHMP, Comitato che valuta i Farmaci per Uso Umano dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA), ha espresso parere positivo, raccomandando la concessione dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), per nintedanib come terapia per adulti affetti da malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica. Lo scorso settembre, l’FDA ha già approvato nintedanib negli Stati Uniti come prima e unica terapia per rallentare il declino della funzionalità polmonare in soggetti adulti con malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica. La sclerosi sistemica, o sclerodermia, è una patologia autoimmune rara deturpante, invalidante e potenzialmente fatale. La malattia causa formazione di tessuto cicatriziale (fibrosi), che può interessare vari organi tra cui i polmoni, il cuore, l’apparato digerente e i reni, e comportare complicanze che mettono a rischio la vita dei pazienti. Quando la malattia colpisce i polmoni può comportare malattia interstiziale polmonare,che è la principale causa di mortalità in chi è affetto da sclerosi sistemica, essendo, infatti, responsabile del 35% della mortalità correlata a sclerodermia.
Il parere positivo si è basato sui risultati di SENSCIS®, Studio Clinico di Fase III, in doppio cieco, con gruppo di controllo a placebo, condotto per valutare efficacia e sicurezza di nintedanib in pazienti con malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD).2 L’endpoint primario dello Studio era il tasso annuale di declino della capacità vitale forzata (FVC), valutato su un periodo di 52 settimane. I pazienti hanno continuato la terapia dello studio per almeno 52 settimane o per un massimo di 100 settimane di trattamento. I risultati dimostrano che nintedanib ha rallentato la perdita di funzionalità polmonare, misurata dalla FVC per 52 settimane, del 44% (41mL/anno) rispetto a placebo.2 Il profilo di eventi avversi riscontrato con nintedanib è stato simile a quello osservato nei pazienti con Fibrosi Polmonare Idiopatica, e l’evento avverso più comune è stata la diarrea.
