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MADRID, PRNewswire/ PharmaMar (MCE: PHM) ha annunciato di aver ricevuto dall’Independent Data Monitoring Committee (IDMC – Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati) il via libera a proseguire lo studio cardine CORAIL di PM1183 (lurbinectedina) nelle pazienti con carcinoma ovarico platino-resistente, fino al reclutamento delle 420 pazienti stabilito nel protocollo.Questa decisione si basa su un’analisi di futilità condotta sulle prime 210 pazienti (pari al 50% delle 420 totali) che ha valutato i parametri di sicurezza ed efficacia di PM1183 in questa indicazione.
CORAIL è uno studio randomizzato di fase III svolto su 420 pazienti teso a valutare l’efficacia di PM1183 rispetto al topotecan o alla doxorubicina liposomiale pegilata come standard terapeutico in questa patologia. L’endpoint primario dello studio è valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS, Progression Free Survival). Gli obiettivi secondari riguardano l’analisi della sopravvivenza complessiva (OS, Overall Survival), il tasso di risposta obiettiva e i parametri di qualità di vita del paziente. (Fidest)
