Primo studio su NOAC nella trombosi venosa cerebrale
Ingelheim, Germania. Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi la pubblicazione dei risultati dell’analisi primaria di RE-SPECT CVT, primo studio controllato, randomizzato, esplorativo, prospettico con un anticoagulante orale diretto, dabigatran etexilato, in pazienti con trombosi ai seni venosi durali e/o vene cerebrali. Lo studio ha analizzato sicurezza ed efficacia di dabigatran etexilato rispetto a warfarin, con aggiustamento di dosaggio in pazienti con CVT.
I risultati forniscono conoscenze sul ruolo dell’anticoagulazione in pazienti con CVT di grado lieve-moderato. Nello studio non ci sono state recidive di eventi di tromboembolismo venoso (TEV) in nessuno dei gruppi in trattamento. I risultati indicano, inoltre, basse percentuali di emorragia e sviluppo di emorragia maggiore in due pazienti nel braccio warfarin (3,3%) e in un paziente nel braccio dabigatran (1,7%). In questo studio non ci sono stati casi di mortalità in nessuno dei bracci terapeutici.
“La trombosi venosa cerebrale (CVT) colpisce in prevalenza soggetti giovani e di sesso femminile, e può comportare mortalità e disabilità. I pazienti che sopravvivono alla fase acuta della CVT possono andare incontro a recidive. Per prevenirle, lo standard terapeutico prevede l’impiego di antagonisti della vitamina K, come il warfarin che, tuttavia, presentano limitazioni in termini di sicurezza, dosaggio, inattivazione e preferenze dei pazienti – ha dichiarato il Professor José M. Ferro, Direttore del Dipartimento di Neuroscienze e Salute Mentale dell’Ospedale Santa Maria di Lisbona, e Presidente dello Steering Committee di RE-SPECT CVT. RE-SPECT CVT è il maggior studio randomizzato condotto ad oggi in pazienti con CVT, con 120 pazienti arruolati. Lo studio ha dimostrato che il rischio di recidiva di TEV in pazienti con CVT di grado da lieve a moderato, in terapia anticoagulante con dabigatran per sei mesi è basso e associato a pochi eventi di emorragia clinicamente rilevante o maggiore”.
Importante sottolineare che dabigatran etexilato non è approvato per il trattamento di questa condizione clinica. Pertanto, il suo potenziale utilizzo in questa specifica popolazione di pazienti è da considerarsi off-label.
